# Príloha šablóny dokumentu štandardnej ponuky: Technická špecifikácia pre štyri typy anti{0}}koróznych vykurovacích rúrok fermentačnej nádrže ## Kapitola 1 Všeobecný prehľad a rozsah použitia ### 1.1 Účel dokumentu Táto technická špecifikácia slúži ako základná technická príloha dokumentov verejnej súťaže na obstarávanie a rekonštrukciu vykurovacích rúr fermentačných nádrží, zjednotenie{3 štandardov inštalácie surovín, technológie spracovania, zjednotenie{3 štandardov dodania surovín}, spracovanie požiadavky na servis a dodanie dokumentov GMP pre vykurovacie rúrky z nehrdzavejúcej ocele 316L, čistého titánu, kremeňa a PFA. Všetci uchádzači musia plne dodržiavať nižšie uvedené ustanovenia; akékoľvek nesplnenie technických noriem sa bude považovať za nezodpovedajúce ponuky a bude vylúčené z hodnotenia. ### 1.2 Všeobecné konštrukčné pracovné podmienky - Návrhový pracovný tlak: 0,3–0,6 MPa - Normálny rozsah prevádzkových teplôt: 20–90 stupňov - Čistiace médium CIP: zriedená zásada, zriedená kyselina, neutrálna sterilná voda, nízka{16}}koncentrácia peroxid vodíka dezinfekčný prostriedok na biopotraviny {{17} biofarmaceutický prostriedok na fermentáciu ne-sterilná fermentácia / chemická medziproduktová príprava / laboratórna testovacia nádrž - Povinná požiadavka na dizajn: Vybavený prepojovacím rozhraním zhodným s továrenským PLC monitorovaním, automatickým čistením CIP a online detekčnými systémami ### 1.3 Základný prah kvalifikácie uchádzača 1. Nezávislá právnická osoba s viac ako 3-ročnými skúsenosťami s výrobou vykurovacích rúrok pre fermentačný priemysel; poskytnúť aspoň 3 dokončené zmluvy o vykonaní fermentačného projektu za posledné dva roky. 2. vlastniť kompletné nezávislé výrobné linky zodpovedajúce typu vykurovacej rúrky ponuky; Outsourcing OEM tretích strán je zakázaný bez predchádzajúceho písomného potvrdenia uchádzača. 3. Držte úplné certifikáty o súlade so životným prostredím na zneškodňovanie nebezpečného odpadu (najmä v prípade odpadu s obsahom fluóru titánu a odkazov na výrobu odpadu z fluoroplastov PFA). 4. Autorizovaní profesionálni technickí inžinieri budú pridelení na-odvetvové školenie operátorov s pokynmi na inštaláciu zariadenia, bude poskytnutá provízia s pokynmi na inštaláciu zariadenia v odvetví. ## Kapitola 2 Samostatné povinné technické požiadavky podľa typu vykurovacej rúrky ### 2.1 Technická špecifikácia pre vykurovacie rúrky z nehrdzavejúcej ocele 316L #### 2.1.1 Štandardná surovina Základná rúrka: Bezšvíková rúrka z nehrdzavejúcej ocele 316L; poskytnúť originálny certifikát o skúške mlyna (MTC) a správu o spektrálnej analýze zložiek. Zvárací drôt musí zodpovedať základnému materiálu 316L. Všetky príruby, spojovacie potrubia a armatúry musia mať homogénnu nehrdzavejúcu oceľ 316L; príslušenstvo zo zmiešanej uhlíkovej ocele je zakázané. Tesniace tesnenia: Tesnenia z PTFE potravinárskej{41}}triedy, bežné gumené tesnenia nie sú povolené pre dlhodobé-pracovné podmienky fermentácie. Tolerancia hrúbky steny: ±5%, lokálne stenčenie steny presahujúce 10% nominálnej hrúbky sa zamieta. #### 2.1.2 Normy spracovania a zvárania 1. Všetky tupé a vetvové zvary využívajú zváranie s plnou argónovou zadnou ochranou, aby sa zabránilo vnútornej oxidácii a medzikryštalickej korózii. 2. Úplné mechanické leštenie po-zvare, aby sa vytvoril hladký prechod oblúka bez jamiek, podrezaní, trhlín a vrstiev čierneho oxidu{{51}; Sekundárna lokálna pasivácia na zvarenie integrálne morenie{52}}pasivácia celého zväzku rúrok na vytvorenie rovnomerného strieborného-sivého chrómového-pasívneho filmu bohatého na. 4. Vyhradená dielňa na spracovanie nehrdzavejúcej ocele, izolovaná od oblastí spracovania uhlíkovej ocele, aby sa predišlo krížovej{56}}kontaminácii. #### 2.1.3 Výkonnostný index Povinné limity - Bezpečný rozsah hustoty výkonu povrchu: 1,0–1,5 W/cm², vyžaduje sa funkcia uzamknutia hornej hranice výkonu PLC. - Hydraulický test tesnosti: Podržte 1,2-násobok projektovaného tlaku po dobu 30 minút, nedochádza k poklesu tlaku, presakovaniu alebo poteniu{{65}prah automatického prerušenia a alkalického čistenia}} Alkálie{65}} zvukový-svetelný alarm pri teplote alkalickej kvapaliny 60 stupňov. - Minimálny štandardný sklon inštalácie zväzku rúrok: 12 stupňov, prídavná výfuková vetva musí byť vyhradená v najvyššom bode každej skupiny vykurovacích rúrok. #### 2.1.4 Podporná kompletná súprava hlavného telesa zväzku dodávacej trubice, prispôsobené príruby z nehrdzavejúcej ocele, izolačné tesnenia z PTFE, armatúry výfukových odbočiek, pomocné konzoly na pasiváciu offline, pomocné prípravky na testovanie hrúbky steny ultrazvukom, alkalické teplotné blokovacie senzory, inštalačné výkresy, návody na údržbu, kompletný súbor testov a certifikátov surovín. ### 2.2 Technická špecifikácia pre vykurovacie rúrky z čistého titánu 2. stupňa #### 2.2.1 Štandardná základná rúra pre suroviny: Bezšvíková rúrka z čistého titánu 2. stupňa; poskytnúť osvedčenie o kontrole továrne na titánové ingoty a správu o skúške zloženia kovu. Vyžaduje sa nezávislý sklad suchých surovín bez{79}}fluóru; suroviny nesmú prísť do kontaktu so žiadnymi fluoridovými chemikáliami. Všetko príslušenstvo na kontaktnú izoláciu sú zahustené PTFE{81}}výrobky potravinárskej kvality; nylonové popruhy na zdvíhanie sú štandardnou dodávkou. #### 2.2.2 Normy spracovania a zvárania 1. Nezávislá špecializovaná dielňa na spracovanie titánu, oddelená od zariadení na rezanie a zváranie uhlíkovej ocele, aby sa predišlo krížovej-kontaminácii. 2. vysoko-argónovým plným-zváraním zvaru, aby sa eliminovalo zafarbenie zvaru pri prehriatí; mäkké-nekovové leštiace nástroje, aby sa predišlo hlbokým škrabancom na povrchu potrubia. 3. Všetky prípravky prichádzajúce do kontaktu-s polotovarmi z titánu musia byť obalené materiálmi PTFE; hotové výrobky nesmú mať zvyšky fluoridových separačných činidiel alebo mliečne biele stopy leptania. #### 2.2.3 Výkonnostný index Povinné limity - Povrchový elektrochemický potenciál hotového zväzku rúrok musí dosiahnuť kvalifikovaný štandardný rozsah prostredníctvom 100% plnej skenovacej kontroly. - Hydraulický test tesnosti: Udržujte 1,2-násobok projektovaného tlaku po dobu 30 minút bez úniku. - CIP prevzdušňovacie prepojenie požiadavka na pripojenie kyslíka sa rovná automatickému spusteniu vody alebo pri čistení lepšie ako pri rozpúšťaní vody 8 mg/l{101}} prívodné potrubie fluoridu s dvojitým mechanickým blokovaním; spustiť úplné kŕmenie a vypnutie ohrevu, keď sa zistí fluorid. #### 2.2.4 Podpora kompletnej sady Rozsah dodávky Zväzok čistých titánových rúrok, integrované PTFE izolačné objímky a prírubové tesnenia, nylonové zdvíhacie popruhy, CIP prevzdušňovacia zostava, komponenty rozhrania na detekciu fluoridového online odberu vzoriek, potenciálne pomocné nástroje na testovanie, montážne a transformačné konštrukčné výkresy, dokumenty s pokynmi pre pasiváciu, údaje o kompletnej kontrole šarže a certifikáty surovín. ### 2.3 Technická špecifikácia kremenných antikoróznych{106}ohrievacích rúr #### 2.3.1 Štandardná surovina Ingot z taveného kremeňa vysokej{108}}čistoty ako surovina; poskytnúť správy o teste nečistôt. Skladovanie surovín využíva bezprašný{110}}suchý sklad s konštantnou{111}}teplotou, aby sa zabránilo poškodeniu tvrdými časticami. Každý kremenný ingot má nezávislé záznamy o sledovateľnosti čísla šarže. #### 2.3.2 Normy spracovania 1. Konštantná{116}}úprava odľahčenia pri konštantnej teplote po rezaní a spracovaní závitu na odstránenie vnútorného tepelného namáhania kremennej rúrky{117}} Na spracovanie závitov sa používajú mäkké diamantové rezné nástroje, aby sa predišlo odštiepeniu okraja závitu a skrytým mikrotrhlinám{118}} Hotové výrobky musia byť jednotlivo zabalené s hrubými bublinkovými obalmi a prispôsobenou mäkkou penovou fóliou na mieru #### 2.3.3 Povinné limity indexu výkonu 1. 100% kontrola priepustnosti svetla; hotové výrobky s vnútornými bublinami, prenikajúcimi mikrotrhlinami a povrchovou polevou sú bezpodmienečne zamietnuté{122}} Rýchlosť ohrevu je obmedzená na menej alebo rovnajúcu sa 0,4 stupňa/min; hustota výkonu je riadená pod 0,6 W/cm² pomocou blokovania PLC s pevným limitom. 3. Mechanické pevné blokovanie alkalického potrubia: Ak blokovanie zlyhá, automaticky zatvorí ventil prívodu alkálií a spustí alarm, aby sa zabránilo vniknutiu alkalickej kvapaliny do kremennej vykurovacej slučky. 4. Regulácia rýchlosti prietoku obehového čerpadla Menšia alebo rovná 0,6 m/s na zníženie vibrácií pri tlaku kvapaliny{1}}128 skúška tesnosti: Nepretržitá cirkulácia po dobu 20 minút bez úniku v miestach tesnenia závitu. #### 2.3.4 Podpora kompletnej sady Rozsah dodávky Zväzok jednej kremennej trubice, viacvrstvové hrubé gumové tesnenia pohlcujúce otrasy, mäkké ochranné kryty plastových závitov, nástroje na kontrolu prasklín pri prenose svetla, utesnené skladovacie sudy proti prerezaniu úlomkov, komponenty blokovacieho ventilu alkalického potrubia, navádzanie konštantnej{135}}teploty a ručné ovládanie kúrenia, kontrola prenosu svetla6} fotografie proti inštalácii} správy o skúškach materiálu. ### 2.4 Technická špecifikácia ohrievačov s povlakom PFA #### 2.4.1 Štandardná surovina Základná rúra: Bezšvíková rúra z uhlíkovej ocele s rovnomernou hrúbkou steny; Potravinárske{140}}integrálne lisované PFA fluoroplastové náterové suroviny, poskytujú hrúbku náteru a{141}}testy odolnosti voči vysokej teplote. Výrobky sekundárneho opravného náteru sú úplne zakázané dodávať. Sklad fluoroplastových surovín musí byť izolovaný od{144}}vysokoteplotných zdrojov tepla a priestorov na skladovanie silných oxidantov. #### 2.4.2 Normy spracovania náterov 1. Plne automatická výrobná linka na pred{148}}úpravu na odstraňovanie hrdze z podkladu, odmasťovanie a aktiváciu povrchu na zaručenie priľnavosti náteru{149}} Jedno{150}}jednorazový integrálny proces formovania náteru bez sekundárnej opravy; rovnomerná hrúbka náteru bez dier, pľuzgierov a nerovnomernej hrúbky{151}} Teplota vytvrdzovania je v dávkach prísne kontrolovaná, aby sa zabránilo vnútornému namáhaniu náteru a predčasnému starnutiu. Všetky dopravné zariadenia používajú mäkké plastové materiály, aby sa zabránilo poškriabaniu na nevytvrdnutom povrchu náteru. #### 2.4.3 Výkonnostný index Povinné limity 1. Dlhodobá-bezpečná prevádzková teplota blokovanie horného limitu: Automatická{157}}ochrana vypnutia pri 95 stupňoch strednej teploty. 2. Povinný príspevok-vysoko{161}}teplotné čistenie 40 minút nemožno preskočiť chladenie{157}spomalenie potrubia{157}}} predný-viacstupňový presný filter pevných častíc{167}}je štandardne prispôsobený na zachytávanie tvrdých abrazívnych nečistôt{166}} test odlupovania priľnavosti povlaku bez odlupovania veľkej{170}}plošky od podkladu; hotové výrobky s prenikavými škrabancami odhaľujúcimi kovový podklad sa odmietajú. #### 2.4.4 Podpora rozsahu dodávky kompletnej sady Hlavné telo ohrievača s povlakom PFA, regulátor teploty, modul prepojenia programu pomalého chladenia, predfilter pevných častíc a filtračné vložky, nástroje na generálnu opravu z mäkkého plastu, plastové tesniace zátky pre potrubné porty, nákresy ladenia inštalácie, údaje o kontrole hrúbky povlaku, správy o certifikácii{180} o testovaní potravín a{180}o simulácii starnutia surovín. ## Kapitola 3 Zjednotené ustanovenia o vstupnom akceptačnom teste platné pre všetky typy 1. Statická hydraulická skúška tesnosti je povinnou kontrolnou položkou vzorkovania celej šarže, pomer vzorkovania nie je menší ako 10 % každej dodanej šarže. 2. Všetky základné funkcie blokovania výkonu (teplota alkálií, detekcia fluoridov, teplotný limit, izolácia alkalického potrubia) musia dokončiť simulačný test pri príchode {17} vizuálna kontrola overená technikom pri simulácii{17} povrch zväzku rúrok; všetky skúšobné fotografie sa nasnímajú a uložia ako podporné dokumenty auditu GMP{178}} Ak dve prepracovania stále neprejdú akceptáciou indexu kľúča, celá séria sa vráti a uchádzač znáša všetky straty z prepravy, testovania a oneskorenia výroby uchádzača{179}} Po úspešnom statickom preberaní prebieha nepretržitá{185}}skúšobná prevádzka s plným{185}}vyhrievaním s plným zaťažením pre najmenej 2 výrobné šarže; Stabilná prevádzka bez abnormálnych alarmov je konečnou podmienkou prijatia. ## Kapitola 4 Inštalácia a rekonštrukcia Zodpovedajúce technickým požiadavkám 1. Uchádzač poskytne na mieste kompletné{189}}pokyny k výstavbe a dokumenty s technickými informáciami, objasní štandardizované prevádzkové špecifikácie zdvíhania, zvárania, pripojenia potrubí a izolácie{186}} Všetky rozhrania elektrického riadiaceho blokovacieho signálu podporujúce transformáciu musia byť kompatibilné s existujúcim systémom uchádzača na čistenie v továrni bez dodatočných nákladov na čistenie PLC a CIP od uchádzača{18}} Plán usporiadania rezervovaných priestorov na generálnu opravu bude priložený k technickým dokumentom dodávky, aby sa uľahčila neskoršia offline kontrola, demontáž a údržba{188}} Po inštalácii a renovácii uchádzač dokončí kompletný súbor po{192}}preberacích skúšok po stavbe a doručí zviazané správy o akceptačných skúškach oddeleniu správy zariadení uchádzača na zaevidovanie. ## Kapitola 5 Po-predajnom servise a záruke Povinné ustanovenia 1. Štandardná záručná doba: 12 mesiacov na nehrdzavejúcu oceľ 316L, 18 mesiacov na čistý titán, 6 mesiacov na kremeň (okrem škôd spôsobených tepelným šokom, vibráciami a nesprávnou prevádzkou), 9 mesiacov na ohrievače s povlakom PFA v dôsledku poškodenia s nadmernou teplotou a4}{0}2 čistenie). 2. v rámci záručnej doby bezplatná výmena a prepracovanie všetkých chýb kvality spôsobených surovinami a technológiou spracovania; uchádzač musí kompenzovať všetky straty fermentačnej dávky a straty z odstávky, ktoré z toho vyplývajú{201}} Záväzok dodávky náhradných dielov: Zaručiť stabilnú dodávku zodpovedajúcich izolačných tesnení, snímačov, tlmiaceho príslušenstva a filtračných vložiek najmenej 10 rokov po dodaní; jednotková cena náhradných dielov nepresiahne ponukovú cenu rovnakej šarže podporného príslušenstva{203}} Rýchlosť odozvy na mieste: do 24 hodín od prijatia upozornenia na zlyhanie v prípade domácich projektov; zaistite príchod profesionálnych technikov na miesto výroby za účelom riešenia problémov a nápravy{206}} Bezplatná školiaca služba: Poskytnite{208}}jednorazové{211}}školenie na mieste pre operátorov zariadení a technikov údržby, ktoré zahŕňa každodenné hliadkovanie, rutinnú údržbu, posúdenie porúch a realizáciu plánu preventívnej údržby. ## Kapitola 6 Dodanie kompletného dokumentu GMP Povinné požiadavky Po dodaní a prevzatí uchádzač odovzdá papierové a elektronické duálne{214}verzie kompletných archívnych dokumentov, ktoré zahŕňajú: 1. certifikáty továrne na suroviny, správy o skúškach komponentov šarže, záznamy o sledovateľnosti výrobných šarží; 2. Celoprocesné spracovanie výrobných protokolov, osvedčení o kvalifikácii zvárača/operátora, záznamov o environmentálnom manažmente dielne; 3. Úplné údaje o kontrole hotového výrobku, skúšobné fotografie, hydraulický tlak, blokovacie prepojenie a správy o skúšobnej prevádzke; 4. Záznamy o konštrukcii transformácie inštalácie, údaje o ladení blokovania, formuláre na testovanie{220} po inštalácii; 5. Štandardné prevádzkové postupy údržby prevádzky (SOP), šablóny ročného plánu preventívnej údržby, príručky na riešenie porúch; 6. Dokumenty s pokynmi na likvidáciu zošrotovania, štandardné postupy prepravy nebezpečného odpadu, referenčné formuláre účtovania nákladov na celý-životný{226}cyklus. Všetky dokumenty sa musia uchovávať minimálne 5 rokov po zošrotovaní zariadenia, aby sa splnili požiadavky na vysledovateľnosť pravidelného auditu GMP. ## Kapitola 7 Doložky o sankciách a zodpovednosti za nedodržanie-1. Náhrada materiálu, spracovanie orezov a falošné kontrolné údaje: Uchádzač má právo bezpodmienečne odmietnuť celú sériu, odpočítať všetky peniaze za zadržanie kvality a požadovať náhradu škody vo výške 20 % zmluvnej sumy. 2. Nedodanie všetkých dokumentov ako kompletného doplnkového príslušenstva a príslušenstva sú úplne nedodané GMP: doručené; náhrada škôd za oneskorenú dodávku sa vypočíta na 0,5 % zmluvnej sumy za deň. 3. Nesplnenie na-popredajnom mieste{240}}povinnosti týkajúce sa odozvy a bezplatného školenia, ako bolo dohodnuté: Odpočítajte 5 % zo zmluvnej sumy ako náhradu škody a uchádzač si vyhradzuje právo zrušiť následnú vedúcu ročnú rámcovú spoluprácu ponukové obdobie a šrotovné zastavenie výroby} kvalita{2:35 Uchádzač znáša všetky straty na surovinách, stratu práce a ekonomickú kompenzáciu oneskorenia výroby preukázanú štatistickými výkazmi uchádzača o výrobe. ## Kapitola 8 Doplnková dohoda 1. Všetky technické normy špecifikované v tejto prílohe majú prednosť pred doložkami o obchodnej ponuke; akýkoľvek ústny záväzok uchádzača bez písomného dodatočného podpisu sa považuje za neplatný{239}} Uchádzač si vyhradzuje právo zabezpečiť, aby tretie{241}}profesionálne testovacie inštitúcie vykonali náhodnú opätovnú{243}}kontrolu hotových výrobkov{243}}pred dodaním a po dodaní, pričom všetky náklady na testovanie znáša uchádzač, ak produkty nespĺňajú normu{242}} (pre špeciálne projekty s vysokým obsahom chloridov médium s obsahom fluoridu{245}}, 24-hodinová nepretržitá výroba pri plnom zaťažení), uchádzač predloží cielené optimalizované schémy údržby prevádzky ako doplňujúce technické dokumenty k ponukám samostatne.
